DB61∕T 1816-2024 牙齿美白功效测试技术规范(陕西省)
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ID： |
E29B4F0B152448D489FEF05098E187BE |
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文件大小(MB)： |
0.24 |
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8 |
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文件格式： |
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日期： |
2024/9/3 |
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ICS 71.100.70,CCS Y 42 DB61,陕西省地方标准,DB 61/T 1816—2024,牙齿美白功效测试技术规范,Technical specification for oral teeth whitening efficacy test,2024 - 04 - 03 发布2024 - 05 - 03 实施,陕西省市场监督管理局发布,DB61/T 1816—2024,I,目 次,前言.II,1 范围1,2 规范性引用文件..1,3 术语和定义1,4 基本要求.1,5 测试准备.3,6 测试3,7 数据处理.3,8 测试报告.4,9 质量保证.4,DB61/T 1816—2024,II,前 言,本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草,请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任,本文件由陕西省药品监督管理局提出并归口,本文件起草单位：陕西省食品药品检验研究院、陕西博溪通用检测科技有限公司、陕西省药品和疫,苗检查中心、陕西省药品技术审评中心、咸阳市食品药品检验检测中心,本文件主要起草人：刘海静、党琳琳、蔡虎、曹涵博、杨文娟、卢永波、李潇、吴小勇、冯润东、,王莉芳、罗阿利、张若冰、吴素丽、李晓春、李润芝,本文件首次发布,本文件由陕西省食品药品检验研究院负责解释,联系信息如下：,单位：陕西省食品药品检验研究院,电话：029-62288412,地址：陕西省西安市高新区科技五路21号,邮编：710065,DB61/T 1816—2024,1,牙齿美白功效测试技术规范,1 范围,本文件规定了牙齿美白功效测试的基本要求、测试准备、测试、数据处理、测试报告和质量保证的,要求,本文件适用于采用离体牛牙试验的方法测试牙齿美白功效,2 规范性引用文件,下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本,文件,GB 19342 牙刷,GB/T 622 化学试剂盐酸,GB/T 646 化学试剂氯化钾,GB/T 1263 化学试剂十二水合磷酸氢二钠（磷酸氢二钠）,GB/T 1266 化学试剂氯化钠,GB/T 1274 化学试剂磷酸二氢钾,GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法,GB/T 8372 牙膏,GB/T 35919 口腔清洁护理用品分类和术语,QB/T 2966 功效型牙膏,3 术语和定义,GB/T 35919界定的以及下列术语和定义适用本文件,3.1,L*a*b*色度空间L*a*b*color space,人类视觉的颜色空间，L*表示颜色的亮度；a*表示红绿值；b*表示黄蓝值,3.2,美白功效tooth whitening effect,具有去除牙面附着物、牙斑、牙渍等，提高牙齿白度的作用,4 基本要求,4.1 环境要求,DB61/T 1816—2024,2,试验操作环境温度宜控制在20 ℃～24 ℃,4.2 材料和试剂,4.2.1 一般要求,所用试剂应为分析纯，试验用水应按GB/T 6682 的要求进行制备,4.2.2 材料,材料应满足下列要求：,a) 牛牙为36 月龄～48 月龄的新鲜牛前牙，牙冠表面无裂痕、无龋损、无色斑，牙齿间面积相近；,b) 6 孔板为标准透明6 孔细胞培养板；,c) 镊子为10 cm 的304 不锈钢弯镊，内侧带齿印；,d) 清洗瓶为塑料材质；,e) 吸水纸应无尘，不含荧光剂；,f) 牙刷符合GB 19342 的要求；,g) 牙膏符合GB/T 8372 和QB/T 2966 的要求；,h) 载玻片无涂层包被；,i) 湿盒为黑色不透明；,j) 过滤器孔径为0.22 μm,4.2.3 试剂,试剂应满足下列要求：,a) 青霉素钠应符合中国药典2020 版的要求；,b) 硫酸链霉素应符合中国药典2020 版的要求；,c) 磷酸二氢钾（KH2PO4）应符合GB/T 1274 的要求；,d) 十二水合磷酸氢二钠（Na2HPO412H2O）应符合GB/T 1263 的要求；,e) 氯化钠（NaCl）应符合GB/T 1266 的要求；,f) 氯化钾（KCl）应符合GB/T 646-2011 的要求；,g) 盐酸（HCl）应符合GB/T 622-2006 的要求,4.3 试剂配制,试剂配制应满足以下要求：,a) 青霉素钠溶液（8 万U/mL）：取80 万U 青霉素钠，加水4 mL 溶解，并定容至10 mL，配制,成浓度为8 万U/mL 溶液；,b) 硫酸链霉素溶液（10 万U/mL）：取100 万U 硫酸链霉素，加水5 mL 溶解，并定容至10 mL,配制成浓度为10 万U/mL 溶液；,c) 10%盐酸溶液：取1 mL 盐酸，用纯水稀释至10 mL，混匀；,d) 磷酸盐缓冲溶液（0.1 M，pH 7.4）：称定0.27 g 磷酸二氢钾、2.87 g 十二水合磷酸氢二钠、8 g,氯化钠和0.2 g 氯化钾加水800 mL 溶解，用盐酸调pH 至7.4，并加水定容至1000 mL，过滤,除菌，冷藏保存，有效期14 d；,e) 双抗溶液（100 U/mL）：取1.25 mL 青霉素钠溶液（8 万U/mL）和1 mL 硫酸链霉素溶液（10,万U/mL），加磷酸盐缓冲溶液800 mL 稀释，并加磷酸盐缓冲溶液定容至1000 mL，配制成,浓度为100 U/mL 的双抗溶液，过滤除菌，冷藏保存，有效期28 d,DB61/T 1816—2024,3,4……
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